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我州“五举措”筑牢药品安全防线

2022-08-05 黔南日报 步知思 吴紫花

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  今年来,我州严格落实“四个最严”要求,坚持以人民为中心,拉紧“五条线”,深入开展药品(包括化妆品、医疗器械)安全专项整治,全力保障人民群众用药安全。

  拉紧组织领导保障线。召开会议专题学习全省深入开展药品安全专项整治行动视频会议精神,成立药品安全专项整治领导小组,由州市场监管局主要负责人任组长,压实专项整治领导责任。州县两级市场监管部门成立工作领导小组13个。及时向州政府报告全省药品安全专项整治行动视频会议情况,积极争取州政府人力、物力支持,落实药品安全属地管理责任。制定药品安全专项整治行动实施方案,明确4个领域重点任务,细化19条工作措施,出台相关工作方案8个,将专项整治行动贯穿到全年药品安全监管执法全过程。

  拉紧风险排查防控线。紧盯药品经营使用、化妆品流通、医疗器械生产流通使用等全环节,梳理春、夏两季重点监管对象、检查内容及检查要求,统筹全州药品监管执法人员针对性开展监督检查。已对4692家次“两品一械”经营主体开展监督检查。随机抽取经营企业、医疗机构开展飞行检查,督促新冠病毒疫苗流通渠道实行闭环管理,全覆盖监督检查使用特殊药品投料的生产经营企业及单位,对核酸检测试剂经营使用单位与医用口罩、医用防护服生产企业加大检查力度。已对43家次经营企业、医疗机构进行飞行检查,对413家次重点企业实行专项检查。结合药品安全“打非治违”专项行动,深入排查治理药品安全风险隐患,做到隐患排查到底、执法监管到底、整改落实彻底。全州排查“两品一械”风险隐患732个,已消除655个,行政约谈159家,责令整改408家。

  拉紧查处违法越位线。利用不良反应(不良事件)监测、12315投诉举报平台等渠道挖掘案源,收到药品不良反应报告1例,开展抽样1批次;收到群众投诉举报线索1件,移送案件线索1件,均已立案调查。坚持问题导向,完成“两品一械”抽样538批次,完成药品检验374批次。对日常检查发现的4批次可能存在质量风险药品开展执法抽检,向省药品监管局报送异常情况4条。针对疫情防控药品、医疗器械开展专项抽检,完成药品抽样27批次、医疗器械抽样14批次。严厉打击无证生产经营、非法渠道购进、网络违法违规销售、制售假冒伪劣“两品一械”等违法行为,集中力量查办一批非法违法案件,形成有力震慑。全州办理“两品一械”案件218件,罚没款45.58万元。

  拉紧联合执法战斗线。探索建立执法人才共享、责任落实推进、重大案件报告、案件信息互通、骨干人才培养“五项机制”,构建我州药品执法办案协作联动新模式,州市场监管局被确定为全国药品安全专项整治重点联系单位、全省“1+2+N”执法新模式试点单位。强化与公安、检察机关密切协作,强化与卫健、疾控中心通力配合,凝聚监管共识,统筹执法力量,共同打击药品安全违法犯罪行为。相关部门开展联合执法10次,召开假药认定会2次,向公安机关移送药品安全违法线索55件,其中14件被立案调查。建立州、县(市)、乡三级统一指挥、纵向联动执法办案机制,推动药品安全集体作战,集中力量查办大案、要案。开展三级工作统筹调度11次。

  拉紧宣贯培训充电线。组织开展药品科技宣传周、医疗器械安全宣传周等活动,发放“两品一械”宣传资料1600余份,接受咨询200余人次;同时采用图片、文字、视频等多种媒介在微信公众号、官方网站等线上渠道同步开展宣传活动。线上组织12县(市)监管执法人员、有关企业参加国家、省、州组织的“两品一械”线上培训4次;线下采取分组带教形式,召集药品监管执法人员参与零售药店现场教学活动10次。充分利用业务法规汇编等学习资料,组织开展不同形式专题宣传培训或讲座12次,覆盖300余人次,为提高全州药品监管执法人员能力续航充电。

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